Поясничные (нижняя часть спины) искусственные диски: обновление технологии позвоночника

Разработка искусственных дисков для имплантации в поясничный отдел (поясница) началась 20 лет назад. Джек Зиглер, доктор медицины, хирург-ортопед в Техасском институте спины в Плано, штат Техас, имеет большой опыт работы с этими устройствами Во время нашего интервью с доктором Зиглером он рассказал об истории этих устройств и о том, где эта технология сегодня.

SpineUniverse: Расскажите, пожалуйста, об истории и развитии поясничных (поясничных) искусственных дисков.

Доктор Зиглер:
История современных поясничных дисков началась в 1984 году в Германии с имплантации первого искусственного диска Charité. Устройство Charité было разработано Карин Бюттнер-Янц, хирургом-ортопедом позвоночника и Куртом Шеллнаком, инженером. Врачи Бюттнер-Янц и Шеллнак продолжили совместную работу по пересмотру искусственного диска Шарите и модели имплантации пациенту в течение 1980-х и 1990-х годов. До этого были разные конструкции и даже некоторые пилотные исследования с участием пациентов, но эти более ранние устройства были не очень успешными.

Charité искусственный диск был снят с рынка в 2012 году

Во Франции доктор Тьерри Марне разработал предшественник поясничного искусственного диска ProDisc ^®, который он имплантировал 64 пациентам и наблюдал их прогресс. Поэтому в конце 1990-х годов Charité и ProDisc разрабатывались для потенциального исследования Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). В 2000 году началось исследование IDE Charité, за которым последовало исследование ProDisc IDE в 2001 году. В каждом из отдельных многоцентровых проспективных рандомизированных исследований было зарегистрировано около 300 пациентов. Каждое клиническое испытание поддерживалось около 20 центрами.

SpineUniverse: были ли оба поясничных искусственных диска одобрены для использования в США?

Доктор Зиглер:
Искусственный диск Charité был одобрен в октябре 2004 года, а ProDisc-L - в августе 2006 года. Это были единственные два поясничных искусственных диска, доступные в США в течение нескольких лет. Тем не менее, Charité была удалена с мирового рынка в 2012 году. Таким образом, ProDisc в настоящее время является единственным поясничным искусственным диском, одобренным FDA для использования в США.

SpineUniverse: есть ли другие поясничные искусственные диски в конвейере устройства?

Доктор Зиглер:
Да, на самом деле, в очереди FDA есть несколько других проектов. Требуется от пяти до семи лет, чтобы получить одобрение FDA. Техасский институт спины занимался расследованием нескольких других конструкций дисков в процессе разработки и следил за пациентами компаний, которые спонсируют исследования и разработки этих устройств с искусственными дисками. Пока ни один другой поясничный искусственный диск не получил одобрения FDA.

SpineUniverse: каков статус новых клинических испытаний этой технологии?

Доктор Зиглер:
Могут быть некоторые другие проекты, начинающие исследования IDE в течение следующего года или двух, для которых мы сможем набрать пациентов. Тем не менее, как мировая экономика, так и экономика США, а также регуляторная среда действительно замедлили желание компаний начать эти исследования FDA.

В настоящее время эти исследования ужасно дороги, и многие компании не хотят ставить большие суммы денег на процесс, который займет семь лет, а затем на неизвестный рынок. В целом, клинические исследования значительно замедлились за последние три-пять лет.

SpineUniverse: Чем отличается дизайн или конструкция ProDisc от Charité ?

Доктор Зиглер:
Charité был очень скользким диском. В нем использовалась подвижная пластиковая или полиэтиленовая сердцевина с поверхностями, почти не имеющими трения, как сверху, так и снизу. Теоретически это послужило хорошей моделью, а в лаборатории это выглядело как хорошая модель. Однако в организме это тоже не сработало.

SpineUniverse: Почему искусственный диск Charit не работал хорошо при имплантации?

Доктор Зиглер:
Charité не предлагал внутренней поддержки сдвигу, заставляя связки и фасеточные суставы придавать устойчивость позвоночному сегменту. Это оказался очень привередливый диск, который нужно было имплантировать «на месте». У него не было очень прощающего «сладкого пятна», и некоторые клинические результаты оказались не такими хорошими, как надеялись люди.

SpineUniverse: расскажите, пожалуйста, о ProDisc.

Доктор Зиглер:
ProDisc немного отличается, хотя он построен из одних и тех же материалов. Он состоит из концевых пластин из сплава кобальта и хрома и полиэтиленовой вставки со сверхвысокой молекулярной массой. Вставка фиксируется в нижнем (нижнем) металлическом элементе, создавая шарнирное соединение. Поскольку полиэтиленовая вставка зафиксирована в нижнем аспекте искусственного диска, она полужесткая. Полуограничение означает, что существует некоторое ограничение - ограничение движения внутри самого имплантата, чтобы приспособиться к экстремальным движениям - в частности, к крайностям прямого сдвига, что было проблемой с Шарите (у которого не было внутреннего ограничения). По сути, мы обнаружили, что ProDisc более щадящий; Имплантация обеспечивает более широкую область восприятия, а результаты лечения в целом лучше. Благодаря дизайну ProDisc, он выглядит более защищающим фасеточные соединения, чем Charité.