Устройство Coflex показывает «схожие с превосходными» показатели по сравнению с хирургией слияния при поясничном стенозе
Для людей со средним или тяжелым поясничным стенозом в 1 или 2 сегментах позвонков использование сохраняющего движение стабилизирующего устройства под названием coflex ® (Paradigm Spine, LLC), по-видимому, так же эффективно, как и фьюжн, при использовании в сочетании с декомпрессией. Исследование опубликовано в Международном журнале хирургии позвоночника .
Устройство coflex ® располагается между двумя костями в нижней части спины (поясничный отдел позвоночника). Устройство предназначено для стабилизации позвоночника, позволяя костям двигаться контролируемым образом, следуя процедуре, называемой декомпрессией (снятие давления на спинной мозг и / или нервы).
«Пятилетние результаты этого исследования показывают, что coflex ® является длительной и длительной процедурой для пациентов с поясничным стенозом, с низким риском и осложнениями», - сказал доктор Мусаккио. «Фактически, в этом исследовании потребность в повторной операции после слияния возрастает со временем, тогда как потребность в повторной операции после coflex ® уменьшается. Также было меньше серьезных осложнений, которые были связаны с устройством в группе coflex ® по сравнению с фьюжн ».
Дизайн исследования и выводы
В исследование были включены люди (в возрасте от 40 до 80 лет) со средним или тяжелым поясничным стенозом в 1 или 2 сегментах позвоночника и до спондилолистеза I степени (это означает, что один из подлежащих лечению позвонков сместился вперед не более чем на 25% от того места, где обычно должен быть). Пациентов случайным образом распределяли по декомпрессии и межслойной стабилизации (D + ILS; n = 215) с использованием устройства coflex ® или декомпрессии и сращивания с помощью транспедикулярных винтов (D + PS; n = 107).
Лечение было успешным в аналогичном проценте групп исследования через 5 лет (50, 3% в группе D + ILS и 44% в группе D + PS). Кроме того, подобный процент групп нуждался во второй операции по поводу стеноза или ревизии первой операции (16, 3% в группе D + ILS и 17, 8% в группе D + PS). Обе группы показали улучшение как по инвалидности, так и по баллам и другим симптомам.
Это исследование подтверждает, что устройство coflex ® безопасно, прокомментировала Лали Сехон, доктор медицинских наук, FACS, FAANS, нейрохирург с группой нейрохирургии Sierra в Рино, штат Невада, и адъюнкт-профессор кафедры физиологии и клеточной биологии в университете Невады. Медицинская школа в Рино и Лас-Вегасе.
Д-р Сехон поинтересовался, можно ли лечить людей в этом исследовании только декомпрессией (поскольку их позвоночники были относительно стабильными), и предложил сравнить результаты декомпрессии плюс coflex ® с одной только декомпрессией. Д-р Сехон добавил, что устройство coflex ® не следует использовать людям с нестабильностью (позвонок, который переместился вперед более чем на 25%, чем должно быть), и что операция слияния необходима для людей с истинной нестабильностью в позвоночнике.
Потенциальные преимущества устройства
«Основные преимущества устройства coflex ® перед слиянием заключаются в том, что coflex ® менее инвазивен с более коротким временем восстановления, меньшим риском и более быстрым возвращением к нормальной деятельности», - сказал доктор Мусаккио. «Кроме того, coflex ® сохраняет естественное движение позвоночника, в то время как слияние устраняет движение». Слияние иногда вызывает заболевание позвонков вокруг слитой области, пояснил доктор Мусаккио.
«Пациенты могут ожидать улучшения боли в спине и меньшего риска рецидивирующего заболевания позвоночника после приема coflex ®», - сказал доктор Мусаккио. «Это означает, что будет меньше необходимости в последующих процедурах и операциях, когда coflex включен в лечение».
«Устройство coflex ® не подходит для пациентов с деформацией или нестабильностью позвоночника, с остеопорозом или с перенесенными операциями на спине на пораженном уровне», - сказал доктор Мусаккио. «Он также не предназначен для пациентов с легкими заболеваниями или без стеноза».
«Устройство coflex ® - это опция, которая предлагает пациентам огромную выгоду с очень небольшим риском. Многие пациенты со стенозом являются кандидатами на coflex ®, поэтому важно спросить вашего хирурга позвоночника, подходит ли вам это », - заключил доктор Мусаккио.
Просмотр источниковMusacchio MJ, Lauryssen C, Davis RJ, et al. Оценка декомпрессии и межслойной стабилизации по сравнению с декомпрессией и слиянием для лечения поясничного стеноза позвоночника: 5-летнее наблюдение проспективного рандомизированного контролируемого исследования. Int J Spine Surg. 2016; 10: 6. doi: 10.14444 / 3006. eCollection 2016.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Coflex Interlaminar Technology - P110008. Доступны на:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm327502.htm
