Заявление FDA о прекращении клинического испытания ингибитора Кокс-2 Celebrex

FDA сегодня опубликовало следующее заявление о прекращении клинического испытания ингибитора Кокс-2 Целебрекс (целекоксиб):

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) узнало вчера вечером от Национального института рака (NCI) и Pfizer, Inc., что NCI прекратил прием лекарств в ходе продолжающегося клинического испытания, посвященного новому применению Celebrex (целекоксиба) для предотвращения полипов толстой кишки, потому что повышенного риска сердечно-сосудистых (CV) событий у пациентов, принимающих Celebrex по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

Пациенты в клинических испытаниях принимают 400 мг. Celebrex два раза в день имел в 3, 4 раза больший риск сердечно-сосудистых событий по сравнению с плацебо. Для пациентов в испытаниях принимают 200 мг. Celebrex два раза в день, риск был в 2, 5 раза выше. Средняя продолжительность лечения в исследовании составила 33 месяца.

Аналогичное продолжающееся исследование, сравнивающее Celebrex 400 мг. один раз в день по сравнению с плацебо у пациентов, наблюдаемых в течение аналогичного периода времени, не показал повышенного риска.

Хотя это важные выводы, на данный момент FDA видел только предварительные результаты исследований. FDA получит все имеющиеся данные об этих и других текущих исследованиях Celebrex как можно скорее и определит соответствующее регулирующее действие.

Хотя мы не увидели все доступные данные о Celebrex, эти результаты похожи на недавние результаты исследования Vioxx (рофекоксиб), другого препарата того же класса, что и Celebrex. Vioxx был недавно добровольно отозван Merck. Еще один препарат в этом классе, Бекстра (вальдекоксиб), показал повышенный риск сердечно-сосудистых событий у пациентов после операции на сердце. Bextra и Celebrex являются единственными двумя селективными агентами COX-2 в настоящее время на рынке США.

Врачи должны учитывать эту развивающуюся информацию при оценке рисков и преимуществ Celebrex для отдельных пациентов. FDA рекомендует оценку альтернативной терапии. В это время, если врачи решат, что продолжительное использование подходит для отдельных пациентов, FDA рекомендует использовать самую низкую эффективную дозу Celebrex.

Пациенты, которые в настоящее время принимают Celebrex и имеют вопросы или опасения по поводу препарата, должны обсудить их со своими врачами.

Celebrex был одобрен в 1998 году для лечения остеоартрита и ревматоидного артрита. Предыдущие крупные исследования Celebrex, в том числе клинические испытания и эпидемиологические исследования, не предполагали, какой риск сердечно-сосудистых заболеваний обнаружен в исследовании полипов NCI. Поскольку аналогичные долгосрочные исследования других продуктов в классе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кроме ингибиторов Цокс-2, не проводились, неизвестно, представляют ли другие НПВП подобный риск.

FDA будет предоставлять обновленную информацию о Celebrex, в частности, и об этом классе лекарств в целом, по мере поступления дополнительной информации.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США
Заявление FDA
17 декабря 2004 г.