Устройство с искусственным диском в нижней части спины ProDisc-L
Это краткий обзор информации, касающейся одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на продажу этого продукта, искусственного диска PRODISC®-L.
Заявитель PMA: Synthes Spine, Inc.
Адрес: 1302 Wright Lane East, Западный Честер, Пенсильвания 19380
Дата утверждения: 14 августа 2006 г.
Что это такое?
PRODISC®-L Total Disc Replacement - это искусственный межпозвоночный диск, изготовленный из металла и пластика, который используется для лечения боли, связанной с дегенеративным заболеванием диска (DDD). DDD определяется как дискогенная боль в спине (боль, возникающая в результате дегенеративного межпозвонкового диска) с дегенерацией диска, подтвержденной историей болезни и рентгенологическими исследованиями. Полная замена диска PRODISC®-L имплантируется для замены больного или поврежденного межпозвонкового диска во время хирургической процедуры, называемой артропластика позвоночника.
Как это работает?
Полная замена диска PRODISC®-L состоит из трех частей:
- Две металлические (кобальт-хромовый сплав) концевые пластины, которые закреплены на верхней и нижней поверхностях позвоночных костей (позвонков)
- Пластиковый вкладыш (сверхвысокомолекулярный полиэтилен или СВМПЭ), который устанавливается между двумя концевыми пластинами
Пластиковые вкладки и концевые пластины помогают восстановить естественное расстояние между двумя позвонками (высота диска). Верхняя (верхняя) концевая пластина может скользить по куполообразной части вкладки, что может позволить движение на уровне, на котором она имплантирована.
Когда это используется?
Общая замена диска PRODISC®-L показана для артропластики позвоночника у пациентов, которые:
- скелетно зрелые
- иметь дегенеративное заболевание диска (DDD) на одном уровне в поясничном отделе позвоночника (от L3-S1)
- иметь не более 1-го уровня спондилолистеза на вовлеченном уровне
- не было облегчения боли после не менее шести месяцев безоперационного лечения
Что это сделает?
Полная замена диска PRODISC®-L используется для замены поврежденного межпозвонкового диска. Устройство может восстановить высоту диска, уменьшить боль и позволить движение на том уровне, на котором оно имплантировано.
Когда это не должно использоваться?
Полная замена диска PRODISC®-L не должна использоваться у пациентов, у которых есть любое из следующего:
- Активная системная инфекция или инфекция, локализованная в месте имплантации
- Остеопения или остеопороз, определенный как DEXA, плотность костей, измеренная T-оценка <-1, 0
- Костный поясничный стеноз позвоночника
- Аллергия или чувствительность к материалам имплантатов (кобальт, хром, молибден, полиэтилен, титан)
- Отдельные корешковые компрессионные синдромы, особенно из-за грыжи диска
- Парс дефект
- Задействованная концевая пластина позвоночника размером менее 34, 5 мм в медиально-латеральной и / или 27 мм в передне-заднем направлениях
- Клинически скомпрометированные тела позвонков на пораженном уровне из-за текущей или прошлой травмы
- Литический спондилолистез или дегенеративный спондилолистез сорта> 1
