FDA предлагает пометить изменения для безрецептурных обезболивающих
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сегодня предложило внести поправки в правила маркировки лекарственных средств для внутреннего обезболивающего, жаропонижающего и противоревматического действия (IAAA), отпускаемых без рецепта, чтобы включить важную информацию о безопасности, касающуюся потенциального кровотечения желудка и повреждения печени. и когда обратиться к врачу. Безрецептурные лекарственные препараты IAAA, обычно известные как ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин, ибупрофен, напроксен и кетопрофен, используются для лечения боли, лихорадки, головных болей и мышечных болей.
Для продуктов, содержащих ацетаминофен
- требовать новых предупреждений, в которых подчеркивалась бы потенциальная токсичность для печени, особенно при использовании ацетаминофена в высоких дозах, при приеме более одного продукта с ацетаминофеном и при приеме с умеренным количеством алкоголя;
- Требовать, чтобы ингредиент ацетаминофен был четко обозначен на главной дисплейной панели продукта (PDP) непосредственного контейнера и внешней коробке (если применимо).
Для продуктов, содержащих НПВП
- Требовать новых предупреждений для продуктов, которые содержат НПВП, которые бы выдвигали на первый план возможность желудочного кровотечения у лиц старше 60 лет, у лиц с предшествующими язвами или кровотечением, у людей, принимающих разбавитель крови, при приеме более чем одного продукта, содержащего НПВП, когда принимается с умеренным количеством алкоголя и когда принимается дольше, чем указано; а также
- Требовать, чтобы название ингредиента НПВП и термин «НПВП» были четко обозначены на PDP продукта непосредственного контейнера и внешней коробки (если применимо).
Новая маркировка потребуется для всех безрецептурных лекарственных препаратов, которые содержат только ингредиент IAAA, а также для продуктов, которые содержат ингредиент IAAA с другими ингредиентами, такими как средства для снятия симптомов простуды. Потребители могут также принимать ингредиенты IAAA в своих рецептурных лекарствах, поэтому важно предупредить их о содержании их безрецептурных препаратов, чтобы они не принимали слишком много ингредиентов IAAA.
FDA основало свое предложение по маркировке изменений на предыдущих обсуждениях, рекомендациях и комментариях общественности Консультативного комитета (см. Http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#NonprescriptionDrugs) и обзоре научной литературы.
Ряд производителей безрецептурных препаратов для внутреннего обезболивания уже добровольно внедрили изменения в маркировку, чтобы выявить эти потенциальные проблемы безопасности.
Комментарии к текущему предложению, которое будет опубликовано в Федеральном реестре 26 декабря 2006 года, могут быть отправлены в Отдел управления документооборотом (HFA-305), Управление по контролю за продуктами и лекарствами, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Отправить электронные комментарии по адресу: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm).
Новости FDA
19 декабря 2006 г.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США
Министерство здравоохранения и социальных служб США
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html
