Ресурсы

Обновление новостей: FDA одобрило роботизированный экзоскелет, чтобы помочь людям с травмой спинного мозга

Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об одобрении продажи ReWalk. ReWalk - это первое моторизованное устройство, предназначенное для работы в качестве экзоскелета для людей с параличом нижней части тела из-за травмы спинного мозга. «Инновационные устройства, такие как ReWalk, в значительной степени помогают людям с повреждениями спинного мозга обрести некоторую мобильность», - сказала Кристи Форман, директор Управления оценки устройств, в Центре устройств и радиологического здоровья FDA. «Наряду с физической терапией, обучением и помощью лица, осуществляющего уход, эти люди могут использовать эти устройства, чтобы снова ходить в своих домах и в своих общинах».

Эти типы инновационных устройств могут помочь людям с черепно-мозговой травмой спинного мозга обрести некоторую мобильность. Источник фото: 123RF.com.

Факты о травме спинного мозга
По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC), в Соединенных Штатах проживает около 200 000 человек с травмой спинного мозга, многие из которых страдают полной или частичной параплегией. По оценкам CDC, ежегодно появляются 12 000–20 000 новых пациентов с травмой спинного мозга, в которых автомобильные аварии являются основной причиной этого увеличения.

По оценкам, средняя стоимость медицинских услуг для пациентов с повреждениями спинного мозга составляет от 15 000 до 30 000 долл. США в год. В течение жизни затраты оценивались от 500 000 до более 3 миллионов долларов в зависимости от тяжести травм.

Согласно CDC, основными причинами повреждения спинного мозга являются:

Автомобильные аварии: 46%
Водопад: 22%
Насилие: 16%
Спорт: 12%

В то время как автомобильные аварии остаются основной причиной травм спинного мозга, использование ремней безопасности может помочь уменьшить травмы на 60%. Ношение ремня безопасности в автомобиле с подушкой безопасности может помочь снизить риск травмы спинного мозга на 80%.

О ReWalk
ReWalk состоит из встроенной металлической скобы, которая поддерживает ноги и часть верхней части тела. Устройство использует двигатели, которые обеспечивают движение в бедрах, коленях и лодыжках; датчик наклона; и рюкзак с компьютером и блоком питания. Используя беспроводной пульт дистанционного управления (надевается на запястье), пользователь может выдавать команды, которые заставляют ReWalk вставать, садиться и ходить. Пациентам, использующим систему, рекомендуется использовать костыли для дополнительной устойчивости при ходьбе, стоянии и подъеме со стула.

Перед выпуском FDA провела клинические испытания и проверила связанные с исследованиями данные, чтобы оценить долговечность ReWalk, его аппаратное обеспечение, программное обеспечение и системы батарей, а также другие системы безопасности, которые помогают минимизировать риск получения травмы в случае потери баланса или мощности устройства.

Исход клинических данных был получен от 30 участников исследования. В исследовании оценивалась способность пациентов проходить различные расстояния и количество времени, необходимое для ходьбы на различные расстояния. Дальнейшие измерения включали работу ReWalk на различных типах поверхностей для ходьбы, небольших склонах и движущихся поверхностях. Кроме того, 16 других пациентов наблюдались с использованием ReWalk на поверхностях ходьбы, найденных в домашних условиях и в общественных местах, с разным уровнем помощи от обученных компаньонов.

Определенные FDA риски, связанные с использованием ReWalk, включают:

Пролежни
Ушиб
ссадины
Падения и связанные с ними травмы
Диастолическая гипертония

Пациенты, которые используют устройство, должны иметь попечителя и пройти обучение, разработанное производителем, чтобы изучить и продемонстрировать правильное использование устройства.

Просмотр источников

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Травма спинного мозга (SCI): Информационный бюллетень. 4 ноября 2010 г. http://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/scifacts.html. По состоянию на 1 июля 2014 г.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). FDA News Release, FDA позволяет продавать первые носимые моторизованные устройства, которые помогают людям с определенными повреждениями спинного мозга ходить. 26 июня 2014 г.